一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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