对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

3555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

5606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

3092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

5226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

3296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

3155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

3176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

3261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论