用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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