变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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伦理审查包括哪些方式？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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ISO9001体系认证到底需要多久？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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