软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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