第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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