选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

8227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中究人员登记表是什么？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中外部数据的定义是什么？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平行组试验？

3651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论