联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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哪个部门负责伦理审查？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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什么样的过程需要确认？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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