新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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