不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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