生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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伦理审查的重点内容是什么？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 什么是IVRS？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 什么是盲法试验？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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