洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

2915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

7206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

3010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

2136 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1743 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

3301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

3100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

4189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

7064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

13214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械临床试验？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论