法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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试验方案的目的是什么？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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如何选择临床试验CRO公司？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 什么是急救药物?

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问 什么是伦理委员会？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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