医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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I期临床试验的分类有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 如何储存试验用药品？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 CRO的责任是什么？

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