有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 CRO的责任是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 什么是Meta 分析？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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