提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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