临床试验中问题查询表是什么？

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GCP法规文件以什么为基础？

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分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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临床试验中多中心研究是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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