新药的临床试验流程是什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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临床试验文件应在何处保管？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 什么是中心实验室？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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