含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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哪些临床试验应该注册?

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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临床试验协调员的角色是什么？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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ESBLs主要有哪些类型？

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简述光电比色法与吸光光度法的主要区别？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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