手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 如何入组受试者？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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