为什么有时会出现受试者入组因难？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2968: 浏览

为什么有时会出现受试者入组因难？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 上海市
2021-07-25 12:31

导数入组困难的原因有很多，可分为：试验本身的问题、研究中心的问题和一些不可预见的原因三类。下表中列举了一些常见的原因：

试验自身问题研究中问题不可预见原因试验方案不实用研究者没有足够时间医院管理系统发生变化试验方案与常规操作不符其他试验人员对试验无兴趣，改换工作或不能承担额外工作试验启动延误，如伦理委员会批准延迟、试验用药品未按时运到患者入组标准过于严格试验设施和仪器不完备或丢失受试者人员的变动或不足妨碍了入组工作的顺利进行患者因服用禁用的伴随用药而被剔除出试验由于普遍缺少人力资源而在最后一分钟取消部分床位电视/刊物对试验点、研究者、申办者或临床试验的报道由于对试验性质或评估无兴趣导致受试者不愿参加试验同一个中心同时进行另一个竞争性试验——试验期过长受试者不适合在该中心就诊——适应症极为少见错误地估计了受试者数量或在选定的试验点找不到需要的患者类型。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-25 12:30

更新时间: 2021-07-25 12:31

关注人数: 2 人关注

相关问题

为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？: 1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？: 3463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么要确定AQL？: 2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么触发器要满足建立时间和保持时间？: 2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请教大家一个问题，纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？: 7162 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

为什么要做AEC-Q认证？: 1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为何出现峰拖尾？: 5121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?: 3757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?: 2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？: 5015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求: 4025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？: 2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？: 2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？: 4001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？: 2490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？: 4175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？: 5042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？: 853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问试验中如何采集血样？: 2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC有什么法规支持？: 5273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1