关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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为什么需要集成测试integration tests？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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为什么必须进行方法确认?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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