俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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如何检查受试者的依从性？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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