人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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标准曲线如何检验？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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如何编写FMEA检查表？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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