第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

4982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是“审计追踪”

7274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是药物临床试验？

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是有证标准物质（CRM）？

1850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

分析性能和临床性能评价标准是什么？

1481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

2347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

521 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

4575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是研究者会议？

3978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

4035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

4066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 统计分析数据标准是什么？

3433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论