关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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