国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

7833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研发用的检验仪器哪些需要做验证？

7297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

2044 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3952 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

2540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂是如何分类的？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论