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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

微生物检验

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呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-08-04 11:56

除要进行药典规定的控制菌检查外可能还需要检查其他具有潜在危害的微生物。美国的现行《药品生产质量管理规范》（cGMP）要求对于非无菌产品，需要建立并执行适当的书面程序以防止不可接受微生物的污染。

上述标准和法规均提到了非药典规定的控制菌，但又有许多致病菌或条件致病菌，如果非无菌药品中存在足够的数量，通过用药途径可能对患者的健康产生不可接受的风险，则这类菌叫做不可接受微生物（objectionable microorganisms）。最典型的不可接受微生物为洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia complex，BCC）、蜡样芽胞杆菌（Bacillus cereus）、粘质沙雷菌（Serratia marcescens）、阴沟肠杆菌（Enterobacter cloacae）、肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae）。

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发布时间: 2021-08-04 11:56

更新时间: 2021-08-04 11:56

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