药典所列控制菌及培养基

关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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