药典所列控制菌及培养基

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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