医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 这是什么菌落呢

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 内毒素 热原的关系是？

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