请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 传代菌种怎么保存

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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