申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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如何做好标准品的管理？

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如何在质量人提一个问题？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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FDA分析方法验证如何做？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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