谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP文件的类别有哪些？

5334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否有ISO14971:2019新版本文件下載

4158 浏览 5 关注 3 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

3738 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

7163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

6314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

4761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A级需要测自净时间吗？

5204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论