原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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