胸骨板产品注册单元应如何划分

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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