医疗器械不良事件网站延续注册问题

3713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册需提交的资料？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司内部校准需要什么资质？

3824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1765 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械安规三项是什么？

566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1796 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论