第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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