关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 什么是PAE？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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