医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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标准曲线的线性范围？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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临床数据获取协调标准是什么？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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问 在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 什么叫重复性临界极差?

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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