医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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