灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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试验方案偏离的定义是什么

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医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 UDI的范围和要求？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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