关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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什么是植入医疗器械？

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甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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如何对试验用药品计数？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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