换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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食品香精香料是否需要展开？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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