有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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