医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 CRO的责任是什么？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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