实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1810 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

3193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CRO是什么组织？

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

4054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何将试验用药品发给受试者？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

3278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论