软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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