计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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计算机系统URS怎么写？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 什么是患者漏电流?

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