水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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计算机化系统验证指南是哪个

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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如何进行PLC系统的验证？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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系统误差？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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