我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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