哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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