药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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计算机系统URS怎么写？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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