体外诊断设备环境试验有什么要求

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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