一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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