Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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