临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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