编制质量计划的依据有哪些?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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GMP质量记录的填写要求

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如何理解ISO9001中的质量手册

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 组织如何去控制？

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