原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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